各有关单位:

近两年来,CFDA的GMP认证制度已经迎来了很多变化,同时也即将迎来更多更大的变化及挑战。对药企来说,最深远的影响,莫过于将首次GMP认证弱化,而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说,要将一次性通过的GMP迎检准备工作,分散到日常生产中,要随时满足GMP迎检状态,这无疑会带来很大的工作量,而进行整改的经验,对国内企业来说更是相对缺乏。

究其原因,无外是广大企业对2010年GMP/欧美GMP要求理解不深,对已发生的飞检常见问题没有及时关注,同时对CFDA的最新政策也没有严格贯彻,从而导致了企业内部日常运营和GMP记录未严格贯彻GMP原则。在这种情况下,飞检过程中,无可避免地会存在大量纰漏及缺陷,其带来的严重后果,可能会导致企业停产整顿,吊销证书,直接影响了企业的经济效益。

为此,本单位特别邀请行业内拥有一线飞检经验的专家老师,从企业角度出发分析,以一线操作为案例,分析官方对飞检的要求和策略,同时提出企业如何应用和日常执行的解决方案,供广大企业学习提高。相信,无论对于企业的高层管理人员、质量人员、生产人员、设备管理人员及一线操作人员,都会是很大的帮助和提高,能够帮助企业顺利通过飞检。经研究决定,我单位拟于2017年 11月10日--12日在长沙市举办第五期“新政下制药企业如何迎接飞行检查、跟踪检查、自检及常见缺陷案例分析专题培训班”,本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解,将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

培训时间:2017年11月10日至12日 (10日全天报到)

培训地点:长沙市 (具体地点直接发给报名人员)

二、主要培训内容及授课主讲老师

授课专家:

张老师 国家级检查员 长期从事药品GMP工作,参与一线检查多年,参与过国内外各种检查,熟知国外内GMP前沿法规。协会特聘讲师

李老师 省级认证中心副主任 国家级资深检查员、组长 近年来参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外检查员、协会特聘讲师。

第一天,上午9:00-12:00,下午14:00-17:00

1-CFDA飞行检查法规介绍

2-人员机构如何应对飞行检查

3-文件体系如何应对飞行检查

4-生产体系如何应对飞行检查

5-物料体系如何应对飞行检查

6-迎检需注意的关键点

—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施(检查过程陪同与解答)

—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法

—药品相关工厂检查项目的缺陷

—检查中细节及问题与解决方法

—查实问题沟通及整改与案例解析

—检查现场专业问题问答注意事项

—专业领域专家培训解析

—基于风险判断的观察项打分

第二天,上午9:00-12:00,下午13:30-16:30

1-质量体系如何应对飞行检查

2-实验室如何应对飞行检查

3-验证如何应对飞行检查

4-二合一认证检查新要求

5-一致性评价核查新要求

6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查

—当前监管要求解析

—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析

—电子数据和数据回顾解析

—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析

—在实施数据完整性中的常见共性问题分析

7. 企业自检中应注意的关键事项

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。药监系统相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1680元/人(费用含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理

六、联系方式

联 系 人: 卢老师        手机/微信:15910246582

电话/传真:010-81312425   电子邮箱:735319163@qq.com